Zento Trilium Metal Tech Co., Ltd. är en av de ledande tillverkarna och leverantörerna av höljen för medicinsk utrustning i Kina. Välkommen att köpa bulk hållbara höljen för medicinsk utrustning tillverkade i Kina här från vår fabrik. Om du har några frågor om skräddarsydd service, vänligen maila oss.

Produktsammanfattning

En kapsling av medicinsk-kvalitet tillverkad av 304/316 rostfritt stål eller 5052 aluminium på våra CNC-kantpressar och lasersvetsningslinjer på Ruqing-anläggningen.

Dessa kapslingar innehåller diagnostiska bildbehandlingskomponenter, patientövervakningsutrustning och terapeutisk utrustning på sjukhus, kliniker och hemsjukvård.

Det tekniska kravet är patientsäkerhet (elektrisk isolering, inga vassa kanter), rengörbarhet för infektionskontroll och regelefterlevnad (medvetenhet om ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820 materialkompatibilitet).

Tillverkningsprocess och utrustning

Medicinska kapslingar: Safety by Design

Höljen för medicinsk utrustning är inte bara lådor-det ärsäkerhetskritiska-komponenter. En vass kant kan skada en patient eller läkare. Ett dåligt jordat hölje kan orsaka elektriska stötar. En spricka kan hysa patogener.

Steg 1: Materialval och spårbarhet
Allt material ärmycket-spårbartatt mala certifikat. För 316L kan vi tillhandahållaPositiv materialidentifiering (PMI)kontroll. Denna spårbarhet är avgörande för FDA 21 CFR Part 820-efterlevnad.

Steg 2: Tillverkning med säkerhet i åtanke

Inga skarpa kanter:Alla exponerade kanter ärrullad, fållad eller avrundadför att eliminera risken för skärsår. Detta är ett icke-förhandlingsbart krav för medicinsk utrustning.

Rengörbara sömmar:Synliga sömmar ärkontinuerligt lasersvetsad-och markspolning. Inga sömsvetsar, inga öppna sömmar.

Captive Hardware:Alla fästelement ärfången(kan inte falla ut) ellerdoldbakom tillträdesluckor. Inga lösa skruvar som kan bli främmande föremål.

Steg 3: Ytbehandling för infektionskontroll

Rostfritt stål:Elektropolering ger den jämnaste, mest rengörbara ytan (Ra mindre än eller lika med 0,4μm). Det ocksåpassiverarytan för maximal korrosionsbeständighet mot aggressiva desinfektionsmedel.

Aluminium:Vi ansökerantimikrobiell pulverlacksom innehåller silverjoner (EPA-registrerade). Detta hämmar bakterietillväxt på ytor med hög-beröring.

A Biomedical Engineer's Near-Miss: The Case of the Loose Screw
Under en designgranskning flaggade en biomedicinsk ingenjör en oro: höljets åtkomstpanel säkrades med M3-skruvar som, om de lossas, kanfalla inuti enheten. I en patientansluten-enhet är en lös ledande skruv enrisk för stötar.

Vår lösning:Vi gjorde om panelen medfästskruvar(skruvar med nylonlapp eller inbyggd bricka som håller fast dem i panelen). Även när den är helt lossad sitter skruven kvar i panelen. Denna enkla förändring eliminerade ett potentiellt säkerhetsproblem.

Elsäkerhet: Jordning och isolering
Medicinsk elektrisk utrustning måste uppfyllaIEC 60601-1säkerhetsstandarder. Våra kapslingar inkluderar:

Jordningsbultarmed låsbeslag (stjärnbrickor) för att säkerställa<0.1Ω bond

Isolerade monteringsanordningarför patientanslutna-kretsar (nylonavstånd, isolerade fästen)

Dokumentationspaketinklusive materialcertifikat, svetskartor och kontinuitetstestrapporter

Ren förpackning:
Medicinsk utrustning kräverren förpackningför att förhindra kontaminering under transport och lagring. Vi paketerar kapslingar i enrenrums-kompatibelt områdeanvänderluddfritt-omslagochvaliderat förpackningsmaterial. Renlighetsintyg finns tillgängliga.

Kvalitetskontroll och certifiering

Kantsäkerhetsinspektion:

100 % taktil inspektion av alla exponerade kanter. Varje skarp kant avvisas och omarbetas.

Jordningskontinuitet:

Alla jordningspunkter är verifierade<0.1Ω with milliohm mätare. Testrapporter kan spåras till bilagans serienummer.

Verifiering av ytfinish:

Grovhet:Kollade medbärbar ytråhetstestare .

Antimikrobiell effekt:Pulverlack är testat enligt ISO 22196 (om specificerat).

Dimensionell verifiering:

Kritiska monteringsgränssnittverifierad påXi'an Edward CMM (0,005 mm noggrannhet) .

Dokumentationspaket:

Materialcertifieringar (EN 10204 3.1)

Svetskartor och svetsarbehörighet

Kontinuitetstestrapporter

Renlighetsintyg (vid behov)

Tekniska anteckningar och vanliga frågor

F1: Har din anläggning ISO 13485-certifiering?

Vi arbetar enligt ISO 9001:2015 och är ISO 13485-medvetna. Detta innebär att vi förstår medicinsk utrustnings QMS-krav (spårbarhet, dokumentation, ändringskontroll) och kan tillverka för att stödja din ISO 13485-certifiering. Vi tillhandahåller det nödvändiga dokumentationspaketet för ditt QMS.

F2: Vilka material är kompatibla med frekvent desinfektion med väteperoxid eller blekmedel?

316L rostfritt stål med elektropolerad finish är guldstandarden. Det motstår gropbildning från klorider (blekmedel) och peroxider. Aluminium med antimikrobiell pulverlack är också lämplig men kan uppvisa kosmetiskt slitage med tiden. Undvik 304 rostfritt för blekmedel-tung desinfektion-det kommer så småningom att gropas.

F3: Jag behöver höljet för att uppfylla IEC 60601-1 läckströmskrav. Vad tillhandahåller du?

Vi tillhandahåller:
Jordningsförsörjning (reglar, stjärnbrickor) med<0.1Ω continuity
Isolerad montering för patientanslutna-kretsar
Materialcertifikat för ledande komponenter
Kontinuitetstestrapporter spårbara till serienummer
Den slutliga läckströmstesten utförs av dig (enhetstillverkaren) på den färdigmonterade enheten.

F4: Kan du tillhandahålla kapslingar med validerad biokompatibilitet?

Själva kapslingsmaterialet (rostfritt stål, aluminium) anses allmänt vara biokompatibelt. För ytor som kontaktar patienten- kan vi tillhandahålla materialcertifieringar och processdokumentation för att stödja din biokompatibilitetsfil. Vi utför inga cytotoxicitets- eller sensibiliseringstestningar-detta är enhetstillverkarens ansvar.

Få en anpassad offert

Ange dina höljeskrav, materialpreferenser och eventuella krav på regulatorisk dokumentation. Vårt ingenjörsteam kommer att tillhandahålla en överensstämmelsebedömning och budgetoffert inom 24 timmar.

Ladda upp din ritning och få offert

Kvalitetssystem som stöder denna produkt

ISO 9001-certifikatKlicka för att se

Inspektionsutrustning som används för denna del:

Xi'an Edward CMM (0,005 mm noggrannhet) - Kritisk gränssnittsverifiering

Milliohm Meter - Jordningskontinuitet (<0.1Ω)

Ytråhetstestare - Validering av elektropolerad finish

Zento Trilium Metal Tech Co., Ltd.|Tianjin, Kina|info@zento-trilium.com

Tekniska specifikationer

Specifikation	Detaljer
Materialalternativ	304 rostfritt stål (standard) 316L rostfritt stål (aggressiva desinfektionsmedel) 5052 Aluminium med antimikrobiell pulverlack (lättvikt)
Materialtjocklek	1,0 mm – 1,5 mm (kropp) 1,5 mm – 2,0 mm (strukturelement)
Ytfinish	Rostfritt: #4 Borstad eller elektropolerad Aluminium: Antimikrobiell pulverlack (EPA-registrerad)
Kantbehandling	Alla exponerade kanterrullad, fållad eller avrundad-inga skarpa kanter
Rengörbarhet	Sömlösa eller kontinuerligt svetsade sömmar, slipade Inga exponerade fästelement på ytor som vänder mot patienten-
Elsäkerhet	Jordningsbestämmelser enligt IEC 60601-1 Isolerad montering för patientanslutna-kretsar
Regulatorisk medvetenhet	Material kompatibla med FDA 21 CFR Part 820 Tillverkningsdokumentationen stöder ISO 13485 QMS
Förpackning	Individuellt inslagna i skyddsfilm, anpassat skum, validerad ren förpackning
Certifiering	ISO 9001-kompatibel; materialcertifikat och processdokumentation tillhandahålls